摘要
基因測序儀將作為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管
內(nèi)容
基因測序儀將作為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管
今年2月，兩部委在基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用的“叫停令”中稱，基因測序技術(shù)未經(jīng)審批即廣泛應(yīng)用，缺乏安全性、有效性、倫理風(fēng)險(xiǎn)的評估和監(jiān)管。
任魯風(fēng)等業(yè)內(nèi)人士也曾公開發(fā)聲，擔(dān)憂在沒有完善技術(shù)監(jiān)管的現(xiàn)狀下，“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”很容易被應(yīng)用于胎兒性別鑒定;而隨著基因測序技術(shù)的臨床推廣，存放于第三方檢測機(jī)構(gòu)的大量基因測序數(shù)據(jù)一旦泄露，不僅暴露公民個(gè)人隱私，也可能造成基因歧視。
國家食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示，剛剛獲批的醫(yī)療測序診斷產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》中的三類醫(yī)療器械，即安全風(fēng)險(xiǎn)性較高的醫(yī)療器械。國家食藥總局將據(jù)此對未來基因測序技術(shù)及相關(guān)診斷產(chǎn)品的臨床使用開展監(jiān)管。
童敏說，針對新獲批作為醫(yī)療器械臨床使用的基因測序診斷產(chǎn)品，國家食藥總局正在組織相關(guān)的省級食藥監(jiān)管部門，對這種新產(chǎn)品的生產(chǎn)及臨床使用情況，進(jìn)行摸底和例行監(jiān)督檢測。
相關(guān)資料