摘要
2010藥典乳糖
內(nèi)容
[增訂]
【鑒別】
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中主峰的保留時間應(yīng)與對照溶液相應(yīng)主峰的保留時間一致。
【檢查】
紫外吸收 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml含100mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ A），在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外－可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ A），在210～220nm處測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm處測定吸光度，不得過0.07。
干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0％（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ L）。
水分 取本品，以甲醇－甲酰胺（2:1）為溶劑，照水分測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ M 第一法A），含水分4.5～5.5%。
砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml,依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002％）。
有關(guān)物質(zhì) 精密量取本品適量，加水超聲溶解，制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，制成每1ml含1mg的溶液，作為對照溶液。照【含量測定】項下方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中除主峰和溶劑峰以外，如有雜質(zhì)峰，所有雜質(zhì)色譜峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的一半（不得過0.5%）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈—水（70：30）為流動相；示差折光檢測器；柱溫：45℃，檢測器溫度：40℃, 流速為每分鐘
1.0ml，乳糖與蔗糖分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)以乳糖計不得低于5000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取乳糖對照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml約含乳糖對照品1mg的溶液，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中C12 H22 O11的含量。
[修訂]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12 H22 O11應(yīng)為98.0%～102.0％。
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