2020年版《中華人民共和國藥典》自12月30日起實施
發(fā)布于 2020/07/07閱讀(1835)來源 ltrlw
摘要
2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實施。
內容
2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實施?，F(xiàn)就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下：
一、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應當符合國家藥品標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分，是藥品研制、生產(chǎn)(進口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。
二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成。自實施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。
三、自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局(部)頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局(部)頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應歷版藥典、局(部)頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局(部)頒標準廢止。
本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。
四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行注冊標準的相應項目和指標。
藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或質量指標低于藥典要求的，應執(zhí)行藥典規(guī)定。
五、由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結論中予以說明，申請人在相應注冊申請獲批后三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準的藥品注冊標準執(zhí)行。
六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。
七、本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
八、本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關要求。
本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監(jiān)督管理部門應按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。
本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內應符合本版《中國藥典》相關要求。
九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向國家藥典委員會報告，同時應持續(xù)研究完善藥品質量標準，不斷提高藥品質量控制水平。
十、各省級藥品監(jiān)督管理部門應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。
十一、國家藥典委員會負責統(tǒng)一組織和協(xié)調2020年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術指導工作，在網(wǎng)站開辟“2020年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”，及時答復執(zhí)行中反映的問題。
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